Aşırı aktif mesane (Overactive Bladder – OAB) tedavisinde bugün perkütan tibial sinir stimülasyonu (PTNS), cerrahisiz yeni nesil bir seçenek olarak kullanılıyor. Ancak teknoloji hızla ilerledi ve artık implant edilebilir tibial nöromodülasyon (ITNM) adı verilen, ayak bileği bölgesine küçük bir cihaz yerleştirerek tedavi sağlayan kalıcı implantlar geliştirilmiştir. Bu yenilik, özellikle sık idrara çıkma, ani idrar hissi ve urge tipi idrar kaçırma (UUI) gibi şikâyetleri olan hastalar için gelecek vadeden bir tedavi platformudur.
ITNM (Implant Edilebilir Tibial Nöromodülasyon) Nedir?
İmplant edilebilir tibial nöromodülasyon (ITNM), tibial sinir üzerinden mesanenin sinirsel aktivitesini düzenlemek için ayak bileği yakınında cilt altına yerleştirilen küçük bir cihaz ile yapılan bir tedavi yöntemidir. ITNM, geleneksel PTNS’nin avantajlarını “otomatik ve sürekli” bir sinir uyarımı ile birleştirir.
Bu yaklaşım temel olarak aşağıdakileri hedefler: sinirsel iletişimi normalize etmek, istemsiz mesane kasılmalarını azaltmak ve urge tipi idrar kaçırmayı yönetmektir.
PTNS’de haftalık seanslar gerekirken, ITNM cihazları implant edildikten sonra otomatik olarak programlanmış stimülasyon döngüleri ile sürekli tedavi sağlar ve dışarıdan manuel müdahale gerektirmez (örneğin sürekli kliniğe gitme ya da iğne uygulama).
ITNM’nin Avantajları ve Gerekçesi
Geleneksel PTNS, hastalar tarafından klinikte veya belirli programlarla tekrar tekrar uygulanır. Bu yaklaşım etkili olmakla birlikte düzenli ziyaretler ve uyum gerektirir.
Bu nedenle ITNM’nin geliştirilmesindeki başlıca motivasyonlar şunlardır:
- Süreklilik: Implant edilmiş cihaz, belirli aralıklarla otomatik sinir stimülasyonu sağlar.
- Hasta konforu: Tedavi günlük rutin içinde otomatik olarak gerçekleştirilir.
- Uyum kolaylığı: Hasta müdahalesi minimaldir.
- Potansiyel etkinlik: Klinik veriler, implant tibial nöromodülasyonun kısa ve orta vadede semptomları anlamlı şekilde azaltabileceğini gösteriyor.
Bilimsel bir derleme, BlueWind Renova ve eCoin gibi yeni nesil ITNM cihazlarının PTNS, sakral nöromodülasyon ve botulinum toksini tedavilerine benzer başarı oranları gösterebildiğini rapor etmektedir; bu, uzun vadeli tedavi etkinliği açısından umut vericidir (ancak daha geniş klinik veriler gereklidir).
Medtronic Altaviva Sistemi
Medtronic’in Altaviva implantı, tibial sinir stimülasyonunu kalıcı bir implantla sağlayan ilk sistemlerden biridir. Cihaz, ayak bileğinin iç kısmına küçük bir implant olarak yerleştirilir ve tibial siniri düzenli aralıklarla uyararak urge tipi idrar kaçırma (UUI) semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur.
Medtronic Altaviva, Eylül 2025’te FDA tarafından aşırı aktif mesane ve urge tipi idrar kaçırma tedavisi için onaylanmış ilk implant tibial nöromodülasyon sistemlerinden biri olmuştur. Bu onay, tibial sinir tabanlı kalıcı implantların klinik uygulamalara geçişinde önemli bir dönüm noktası kabul edilir.
Çalışma prensibi:
- Altaviva cihazı cilt altına yakın bölgeye yerleştirilir.
- Cihaz, tibial siniri düzenli sinyallerle uyarır ve beyin–mesane iletişimini dengelemeye yardımcı olur.
- Tedavi otomatik programlanmıştır ve hastadan günlük müdahale gerektirmez.
Klinik veriler: Bazı ön verilere göre Altaviva ile tedavi edilen hastaların çoğunda UUI semptomlarında anlamlı azalma ve yaşam kalitesinde iyileşme rapor edilmiş, uzun süreli tedavi sonrası güvenlik profili de olumlu bulunmuştur.
Valencia eCoin – Öncü ITNM Cihazı
Valencia Technologies’in eCoin cihazı, FDA tarafından onaylanmış ilk tamamen implant edilebilir tibial nöromodülasyon sistemidir. Mart 2022’de FDA onayı alan eCoin, UUI tedavisi için minimal invaziv bir implant olarak tasarlanmıştır.
eCoin, ayak bileğinin yakınındaki tibial sinire düşük dozda elektriksel stimülasyonlar vererek çalışır. Cihaz programlandıktan sonra otomatik aralıklarla tibial sinire sinyaller gönderir; bu sinyaller mesane kontrol sinirlerini aktive ederek idrar kaçırma ataklarını azaltır.
Klinik bulgular:
- Pivotal çalışmada eCoin implantı takılan hastaların yaklaşık %68’i, ≥50% azalma gösteren UUI atak oranı rapor etmiştir.
- Daha uzun takiplerde (96 hafta) responder oranları artmış ve UUI ataklarında kalıcı azalma gözlenmiştir.
Öne çıkan özellik:
- Cihazın otomatik olması, implant sonrası düzenli klinik ziyaret ihtiyacını azaltır.
- Pil ömrü uzun ve bakım gereksinimi azdır.
- Cihaz tamamen implant edilir; dışarıda görünmez.
BlueWind Renova ITNM Cihazı
BlueWind Medical tarafından geliştirilen Renova iStim sistemi, tibial nöromodülasyonun üçüncü nesil implantı olarak kabul edilmektedir. FDA tam onayı bekleniyor veya belirli ülkelerde deneysel olarak kullanılmaktadır; mevcut klinik veriler umut vericidir.
Bir 3 yıllık takip çalışmasında Renova ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %75’i OAB semptomlarında iyileşme yaşadığını ve yaşam kalitelerinin yükseldiğini bildirmiştir.
Teknolojik yaklaşım:
- Renova, tibial siniri hedef alarak uzun vadeli nöromodülasyon sağlar.
- Bazı modellerde harici giyilebilir stimülatörlerle birlikte kullanılabilen hibrit enerji iletim seçenekleri bulunmaktadır.
ITNM ile Diğer Tedavilerin Karşılaştırması
| Yaklaşım | Tedavi Tipi | İnvazivlik | Hasta Uyumu | Uygulama Sıklığı |
|---|---|---|---|---|
| PTNS | Geçici nöromodülasyon | Düşük | Orta (seans gerektirir) | Haftalık seanslar |
| Sakral Nöromodülasyon (SNM) | Kalıcı implante cihaz | Yüksek | Yüksek | Sürekli otomatik |
| ITNM (eCoin, Altaviva, Renova) | Kalıcı tibial implant | Orta | Yüksek | Sürekli otomatik |
Bu tablo, ITNM’nin cerrahisiz PTNS’ye göre daha otomatik fakat SNM’dan daha az invaziv bir seçenek sunduğunu gösterir — özellikle OAB tedavisinde ilerlemiş ancak cerrahi istemeyen hastalar için cazip bir seçenek olabilir.
Türkiye’deki Durum ve Gelecek Perspektifi
Bugün Türkiye’de implant edilebilir tibial nöromodülasyon cihazları yaygın olarak kullanılmıyor; ancak ABD ve Avrupa’da FDA onayı almış eCoin gibi ürünler piyasadadır ve yakın gelecekte klinik kullanım potansiyeli vardır. Clinical practice kılavuzları da, ITNM’nin AOA tedavi algoritmasında yeni bir üçüncü basamak seçeneği olarak yer almaya başlamıştır.
Bu cihazlar, özellikle ilaç tedavisine cevap vermeyen veya PTNS’ye uyum sağlayamayan hastalar için uzun vadeli rahatlama ve konfor sağlayabilir.
İmplant edilebilir tibial nöromodülasyon (ITNM), yıllar içinde evrilmiş nöromodülasyon konseptinin otomatik, hasta dostu ve uzun vadeli bir uygulamasıdır. Medtronic Altaviva, Valencia eCoin ve BlueWind Renova gibi cihazlar, tibial sinir üzerinden mesane sinirlerini hedef alarak urge tipi idrar kaçırma semptomlarını azaltmayı amaçlar ve güncel verilere göre umut verici etkinlik ve güvenlik profilleri sunar.
Türkiye’de henüz yaygın olmasa da bu teknolojilerin ilaçsız, cerrahisiz nöromodülasyon ihtiyacına yanıt verecek gelecek tedavi seçenekleri olarak değerlendirilmesi önemlidir.
